Tofedol 1g/2ml Shi Caja x 1amp Hx Características y propiedades: Proceso dolorosos e inflamatorios agudos Modo de uso, posología o indicaciones Antiflamatorio no esteroideo Composición, ingredientes o materiales: Etofenamato Contraindicaciones, advertencias y Precauciones: Embarazo, lactancia, ulcera, asma, enfermedades renales y hepáticas. Hipersensibilidad a los componentes y a otros aines. Nuevas precauciones y advertencias la inyección se debe hacer exclusivamente por vía intramuscular profunda (control por aspiración). Pueden presentarse daños graves en el tejido si el producto se administra por error por vía intravascular. Se recomienda la utilización de aguja calibre 20 g. Se debe presentar atención a las reacciones graves de hipersensibilidad que pueden aparecer después de la inyección de etofenamato intramuscular. Se debe informar al paciente sobre el objetivo de esta monitorización. Debido al agravamiento de inflamaciones inducidas por infecciones, observadas en casos aislados, se debe aconsejar al paciente que consulte al médico inmediatamente, tan pronto como los signos y síntomas de una nueva infección ose agraven los signos de una infección existente. Se debe comprobar si está indicado tratamiento antibiótico/antiinfecciosos. Rara vez, son reportados casos de elevación de las transaminasas séricas, y casos aislados de lesión renal. Por lo tanto, se recomienda una estrecha vigilancia de los parámetros hepáticos y renales en pacientes con predisposición y/o con el uso repetido. Seguridad gastrointestinal: debe evitarse el uso concomitante de etofenamato con aines incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima efectiva, durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. Hemorragia gastrointestinal (gl), úlceras y perforación: hemorragia gi, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, se han notificado con todos los aines en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Riesgo de hemorragia gi, ulceración o perforaciones es mayor con dosis crecientes de aines en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente la complicada con hemorragia o perforación y en el adulto mayor. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible. La terapia combinada con agentes protectores (p. Ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes y también para los pacientes que requieren ácido acetil salicílico a dosis bajas concomitante u otros fármacos que probablemente aumentan el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gi, especialmente el adulto mayor, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gi), particularmente durante las etapas iniciales de tratamiento. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la receptación de serotonina o los antiagregantes plaquetarios como el ácido acetil salicílico. El tratamiento debe interrumpirse si se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que recibe un aines. Los pacientes que tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de crohn), se recomienda administrar aines con precaución ya que se puede agravar su enfermedad. Pacientes de edad avanzada: los adultos mayores tienen una frecuencia aumentada de reacciones adversas a los aines especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere monitorizar y aconsejar adecuadamente a los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con aines. Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos aines (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento de riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o evento vascular cerebral). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo de etofenamato. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral solamente deben ser tratados con aines después de una cuidadosa valoración. Reacciones cutáneas: se ha notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de stevens-johnson y necrosis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de aines. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con aines debe suspenderse tan pronto como se produzca el primer episodio de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Otras evidencias: historia de exacerbación de asma bronquial, urticaria o rinitis con la administración de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico. La administración de etofenamato en pacientes con porfiria inducible deberá restringirse a los casos en que, a criterio del médico tratante, los beneficios excedan el riesgo potencial de la exacerbación de ésta. Se requiere de monitoreo especial para pacientes con antecedente de inflamación intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de crohn), en pacientes con hipertensión arterial, después de cirugía mayor y en pacientes adultos mayores. Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o inflamación crónica de la mucosa nasal (pólipos), así como los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros analgésicos / antiinflamatorios no tienen más riesgo que otros pacientes de reaccionar a antiinflamatorios no esteroideos con síntomas como crisis asmáticas (la llamada asma analgésica / intolerancia analgésica), inflamación local de la piel o de las membranas mucosas (edema de quincke) o sarpullido (urticaria). Por tanto, etofenamato i.m. debe utilizarse en estos pacientes sólo cuando se toman ciertas precauciones (servicio de urgencias médicas) y sólo bajo directa supervisión médica. Lo mismo se aplicará a pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, p. Ej., en forma de reacciones cutáneas, prurito o sarpullido o urticaria. Especialmente los pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico deben saber que etofenamato induce la misma clase de reacción de hipersensibilidad. Etofenamato puede ocasionar inhibición temporal de la agregación plaquetaria. Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser estrechamente monitorizados. Etofenamato se debe utilizar solamente bajo observación médica cuidadosa en infecciones por el virus varicela zóster (varicela, herpes zóster) debido a un riesgo posiblemente aumentado de reacciones cutáneas severas. La terapia a largo plazo con etofenamato i.m requiere la monitorización regular de los valores de las funciones renal y hepática, así como del recuento sanguíneo (los síntomas iniciales de los trastornos de la hematopoyesis pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio intenso, hemorragias nasales y sangrado de la piel). Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos de un 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha mostrado un incremento de pérdida pre y post-implante y de mortalidad embrio/fetal. Además, se han registrado aumentos de las incidencias de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. Durante el primero y segundo trimestre del embarazo, etofenamato no se debe administrar a menos que sea claramente necesario. Si se administrara etofenamato intramuscular a mujeres que están intentado quedar embarazadas, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sean posibles. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: 1. Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar). 2. 3. Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; a la madre y al neonato, al final del embarazo a: 4. Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. 5. Inhibición de las contracciones uterinas ocasionando un retraso del parto o parto prolongado. En consecuencia, el etofenamato im está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna, por tanto, etofenamato está contraindicado en la lactancia. Fertilidad: el uso de etofenamato im puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultad para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de etofenamato im. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Aún en las dosis habituales, este medicamento puede modificar la velocidad de reacción, de tal manera que la capacidad para conducir o utilizar maquinaria se ve afectada, esto se agrava cuando el paciente consume alcohol. Riesgo de síndrome de kounis: medsafe ha recordado al personal asistencial que el síndrome de kounis se ha asociado con una variedad de medicamentos, incluidos antibióticos betalactámicos, antiinflamatorios no esteroideos, preparaciones de hierro intravenoso y rocuronio. El síndrome de kounis es una reacción de hipersensibilidad. Afectando las arterias coronarias. El mecanismo subyacente del síndrome de kounis es la activación del mastocito y liberación de mediadores inflamatorios. El carm recibió recientemente un informe de vasoespasmo coronario asociado con el uso de amoxicilina / ácido clavulánico en un paciente masculino. El manejo del síndrome de kounis implica la eliminación del alérgeno causante, el manejo del vasoespasmo coronario agudo y tratamiento de la respuesta alérgica. Se necesita una cuidadosa selección y uso de medicamentos. Cuando se maneja la afección aguda para evitar una mayor liberación de histamina o la exacerbación del vasoespasmo coronario. Marca comercial del producto: Tofedol® Medidas: 2 x 8 x 4.2 cm